醫療器材
從性能測試到電氣安全測試，給您完整的解決方案
醫療器材測試的全方位挑戰
醫療器材分為很多種類，其中包含大家最常見的電氣類醫療器材。這些在醫院中常見的電氣設備，都要經過十分嚴謹的功能測試（Performance Test）以及電氣安全測試（Safety Test），其中電氣安全測試包含法規要求：接地阻抗測試（Ground Bond）、耐壓測試（Hipot / withstanding / Dielectric Strength Test）、絕緣電阻測試（Insulation Resistance Measurement）以及洩漏電流測試（Leakage Current）。
高性能醫療技術與設備都為了用於治療疾病和診斷。特別是在這些應用中，清晰、正確的測量值和結果對每個患者都非常重要。而未經測試而導致的醫療設備故障可能會導致嚴重的後果。
全世界有許多強制性的國際和國家法規（例如 IEC 60601-1-xx），以確保醫療設備的性能、安全性和功能。要遵守的測試間隔通常由醫療設備或系統的製造商指定。在任何情況下，技術設備的操作員都必須確保以適當的時間間隔進行適當的測試。
Gossen Metrawatt GmbH（GMC-I）是具有百年以上歷史的量測儀器製造商，產品包含各式醫療設備所需要的測試儀器，並深受歐美大廠喜愛。
宏浩創新科技獨家提供所有GMC-I的醫療設備測試儀器，不論您是醫療院所，醫療設備製造廠商，醫療設備代理商等，都可以為您提供一致性的儀器銷售與服務。
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量測方案
安全技術檢驗（Safety Technical Control, STC）
此檢查的目的是通過及早發現並在必要時修復缺陷來防止患者、用戶或第三方發生事故。以這種方式可以降低醫療技術出現故障時所涉及的風險。
必須進行安全檢查的醫療器械包括：
- 病患監控儀-侵入式（Patient monitors – invasive）
- 嬰兒保溫箱（Incubators）
- 超音波設備（Ultrasound devices）
- 心臟除顫器（Defibrillators）
- 高頻手術設備（HF surgery devices）
- 輸液泵（Infusion pumps）
- 注射泵（Syringe pumps）
- 外部起搏器（External pacemakers）
- 超音波治療設備（Ultrasound therapy devices）
- 心電圖設備（ECG devices）
安全檢查從目視檢查開始。目視檢查可能聽起來很膚淺，但它包括對許多組件和零件的徹底目視檢查。另一個重要部分是檢查所有警告裝置和警報器。負責的檢查員有義務準備一份檢查報告，其中包含所有安全檢查的測量值和結果。只允許有資質的人員對醫療器械和產品進行測試。
計量檢驗 (Metrological Control, MC)
除了安全檢驗外，計量檢驗在很多情況下是醫療器械的法定要求。需要計量的有壓力，劑量，溫度，流量等。只要具備有量測功能的醫療技術產品都必須被確認，例如：
- 醫用電子溫度計
- 血壓計
- 眼壓計
- 治療劑量計
- 診斷劑量計
在計量檢查的情況下，可進行比較測量方法，或是使用計量標準作為基礎。這些標準可能只包含很小的誤差限制和測量不確定性。
電氣安全測試（Electraical Safety Test）
醫療機構內的電氣設備，常因使用不當或漏電導致電氣傷害事故。設備在校正前、維修或檢查後都必須進行電氣安全測試（如IEC 62353），而平時也要以定期測試的形式進行。這些檢查目的在確保患者、員工或第三方的安全。
目視檢查 – 檢查電氣設備的外部可見缺陷和損壞，是否存在安全相關標籤和正確標記。
電氣測量 – 根據設備類型、保護等級並依測量程序去記錄各種電氣測量變化。
功能測試 – 只能在成功的目視檢查和無電氣故障的量測結果之後進行；設備根據其操作條件進行測試。
在測試完成且未發現缺陷後，該醫療器械將被標記，例如帶有相應的測試標籤。
